Steven Nissen, Penulis Utama MDTACTiC “Dalam lingkungan di mana ASCVD tetap menjadi penyebab utama kematian di AS, perlakuan buruk terhadap orang dewasa dengan peningkatan LDL-C menunjukkan hilangnya peluang dan motivasi kesehatan masyarakat untuk mempertimbangkan pendekatan baru terhadap terapi, termasuk akses konsumen langsung .”Dengan menggunakan aplikasi web baru, lebih dari 90% pengguna dewasa dengan benar memilih sendiri pengobatan dengan statin non-resep, mendekati hasil penilaian kelayakan oleh dokter, menurut temuan TACTiC, sebuah studi penggunaan nyata yang disajikan baru-baru ini. -breaking sesi uji klinis pada American College of Cardiology Scientific Sessions 2024, 6-8 April 2024 dan dipublikasikan secara bersamaan di Journal of American College of Cardiology (JACC). Selain itu, peneliti penelitian melaporkan bahwa di antara peserta TACTiC yang memenuhi syarat untuk mengakses rosuvastatin dosis 5 mg menggunakan pendekatan bantuan web, hampir semua (98,1%) menunjukkan penggunaan obat yang benar dan mencapai penurunan LDL-C yang bermakna secara klinis sebesar 35,5% pada LDL. -C 6 bulan setelah inisiasi pengobatan. Tidak ada masalah keamanan yang dilaporkan. Studi ini adalah uji coba pertama dengan obat statin yang diresepkan secara tradisional untuk menunjukkan bahwa, di luar pengaturan klinis dan tanpa kehadiran profesional kesehatan, pengguna dapat memilih sendiri, memastikan kelayakan dan menggunakan statin dengan tepat, menurut penulis penelitian, yang dipimpin oleh Steven E Nissen, MD, kepala akademisi di Institut Jantung, Vaskular, dan Thoracic di Klinik Cleveland. “Meskipun statin mengurangi dampak buruk kardiovaskular, kurang dari separuh pasien memenuhi syarat untuk pengobatan,” tulis Nissen dkk di JACC. “Berbagai upaya di masa lalu untuk mengatasi masalah ini melalui statin yang dijual bebas tidak berhasil mendapatkan persetujuan peraturan karena kekhawatiran tentang pemilihan mandiri yang tidak tepat oleh pengguna yang mungkin tidak memerlukan statin atau tidak aman.” Para penulis menunjukkan temuan penelitian ini sebagai langkah pertama dalam menghilangkan kekhawatiran tersebut. Penelitian ini adalah uji coba pertama terhadap obat statin yang diresepkan secara tradisional untuk menunjukkan bahwa, di luar lingkungan klinis dan tanpa adanya profesional kesehatan, penggunanya sendiri dapat melakukannya. -memilih, memenuhi syarat, dan menggunakan statin dengan tepat. Sebuah penelitian selama 6 bulan dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran penggunaan teknologi-assisted self-selection (TASS) agar memenuhi syarat untuk pengobatan awal dan lanjutan dengan statin ketika digunakan dalam kondisi tanpa pengawasan. pengaturan. TACTiC dilakukan hanya dengan kunjungan virtual tanpa kontak personal. Menurut penulis, aplikasi web yang digunakan untuk penelitian ini menggabungkan Pedoman Pengobatan Kolesterol 2018 menggunakan Pooled Cohort Equations untuk menentukan risiko kardiovaskular 10 tahun dan menyertakan komponen kunci dari rekomendasi label fakta obat untuk rosuvastatin tanpa resep. Menanggapi iklan, 133.744 orang dinilai kelayakannya. Dari jumlah tersebut, 110.712 tidak melanjutkan ke Aplikasi Web atau gagal dalam kriteria penyertaan/pengecualian pra-penyaringan. Dari 23.032 sisa tautan aplikasi web yang dikirim, 12.624 menyelesaikan penilaian Aplikasi Web; dari jumlah tersebut, 10.332 menerima hasil “Jangan Gunakan”. Dari calon peserta yang tersisa, 1.196 orang menandatangani informed consent dan merupakan seluruh populasi penelitian, menurut penelitian tersebut. Kelompok terakhir ini memiliki usia rata-rata 63 tahun dan 39,6% perempuan. Peserta mengidentifikasi dirinya sebagai orang kulit putih, 79,3%; Hitam, 11,7%; dan Hispanik, 3,2%. Sekitar tiga perempatnya telah menyelesaikan pendidikan perguruan tinggi atau setara. Median LDL-C adalah 139,6 mg/dL, median tekanan darah sistolik, 130 mm Hg, dan median risiko penyakit kardiovaskular aterosklerotik yang dihitung selama 10 tahun adalah 10,1%.Setelah peserta memasukkan informasi demografis, nilai kolesterol, tekanan darah, dan obat-obatan yang dikonsumsi secara bersamaan, app TASS memberikan 1 dari 3 kemungkinan hasil penggunaan statin: “Jangan Gunakan”, “Tanya Dokter”, atau “Oke untuk Digunakan”. Peserta yang menerima hasil dari menanyakan kepada dokter apakah mereka boleh menggunakan statin melanjutkan penelitian dan hampir bertemu dengan dokter untuk meninjau hasilnya dan memulai kursus rosuvastatin dosis rendah (5 mg) selama 6 bulan yang diantar langsung ke rumah. Pada saat itu, sebelum penyesuaian kembali pengobatan, peserta menyelesaikan penilaian aplikasi web yang dipersingkat untuk memastikan penggunaan statin yang aman dan berkelanjutan; semuanya diinstruksikan untuk melakukan tes ulang LDL-C kapan saja setelah memulai pengobatan. Kunjungan virtual terakhir dan wawancara dengan dokter dijadwalkan pada akhir fase pengobatan. Peneliti TACTiC menetapkan 3 titik akhir koprimer: persentase peserta yang seleksi mandirinya sesuai dengan penilaian dokter; persentase orang yang memilih ulang dengan benar untuk terus digunakan; dan rata-rata persen perubahan LDL-C selama masa pengobatan 6 bulan. TEMUAN Nissen dan rekannya melaporkan kesesuaian yang tinggi (90,7%; 95% CI, 88,9 hingga 92,3) antara hasil penerapan TASS untuk seleksi mandiri awal dan penilaian dokter awal. Peringkat penggunaan akhir juga sama tingginya, dengan tingkat kesesuaian sebesar 98,1% (95% CI, 97,1 hingga 98,8). Rata-rata persen perubahan LDL-C adalah –35,5% (95% CI, -36,6 hingga -34,3) sebelum kunjungan kedua dengan 84,5% peserta melebihi penurunan LDL-C sebesar 20%. LDL-C awal adalah 139,6 mg/dL. LDL-C akhir adalah 88,1 mg/dL, penurunan absolut sebesar 51,4 mg/dL. Di antara hasil sekunder penelitian ini, para peneliti melaporkan kepatuhan pengobatan yang tinggi (95%) berdasarkan jumlah pil pengiriman langsung rosuvastatin dan ketekunan yang sama tingginya (98,5). %) selama masa pengobatan 6 bulan. Selain itu, mereka menemukan kepatuhan terhadap pengujian ulang LCL-D adalah 83,3% untuk seluruh populasi dan 92,9% bagi mereka yang memenuhi syarat untuk semua penilaian ulang. Penyelidik mengatakan bahwa tidak ada peserta yang mengalami peringatan “Hentikan Penggunaan”. Efek samping yang serius terjadi pada 27 peserta (2,3%), termasuk satu kematian mendadak, namun tidak ada yang dianggap disebabkan oleh penelitian ini. TACTICS adalah penelitian yang memakan waktu 6 bulan, sehingga menimbulkan ketidakpastian apakah seleksi mandiri akan mengarah pada kepatuhan pengobatan jangka panjang, tulis penulis dalam merinci keterbatasan penelitian. Selain itu, pendaftaran memerlukan kemampuan membaca dan memahami bahasa Inggris serta akses ke Internet, yang kedua kriteria tersebut akan mengecualikan populasi yang berpotensi besar. Namun demikian, Nissen dan rekannya menulis: “Dalam lingkungan di mana ASCVD masih menjadi penyebab utama kematian di AS, perlakuan buruk terhadap orang dewasa dengan peningkatan LDL-C menunjukkan hilangnya peluang kesehatan masyarakat dan motivasi untuk mempertimbangkan pendekatan baru terhadap terapi, termasuk pendekatan konsumen. mengakses. secara langsung.” ReferensiNissen SE, Hutchinson HG, Wolksi K, dkk. Aplikasi web berkemampuan teknologi untuk akses konsumen terhadap obat statin yang dijual bebas. J Am Coll Kardiol. Diterbitkan online 8 April 2024. doi.org/10.1016/j.jacc.2024.03.388
Alat Web Baru Menentukan Kelayakan Konsumen untuk Statin OTC, Dengan Kesesuaian Dokter-Pakar yang Tinggi
