Hidup dengan penyakit radang usus (IBD) dapat membayangi masa depan hidup seseorang, namun ada hal yang sering diabaikan ketika mempertimbangkan pilihan perawatan: uji klinis. Mereka mewakili masa depan manajemen IBD, mengingat fokus dan investasi dalam menemukan terapi dan pengobatan baru. Mengingat pengalaman pribadi saya dengan uji klinis, serta pengetahuan tambahan dari program pendidikan IBD Patient Influencer dari American Gastroenterological Association (AGA), saya yakin bahwa uji klinis dapat memainkan peran penting dalam perawatan IBD. Saya ingin sesama pasien memahami bagaimana uji klinis dapat membantu mereka mengelola IBD dengan lebih baik, baik sebagai titik awal dalam pengobatan atau setelah menghabiskan beberapa pilihan pengobatan. Ikhtisar Uji Klinis: Lebih dari Sekadar Jas Lab Agar obat IBD baru tersedia dalam praktik klinis, obat tersebut harus melalui proses penelitian yang ketat sebelum menjangkau populasi pasien. Fase-fase tersebut adalah: Penemuan dan Praklinis Ini adalah fase awal dimana berbagai obat dipelajari dalam model IBD praklinis (seperti hewan) untuk menentukan target. Fase I Ini dilakukan pada sejumlah kecil sukarelawan sehat atau pasien yang belum memberikan respons terhadap pengobatan yang disetujui saat ini, dengan tujuan menentukan efek obat dengan dosis rendah dan bervariasi pada manusia. Fase ini membantu menentukan bagaimana obat dimetabolisme oleh tubuh manusia, serta seberapa cepat tubuh membersihkan obat tersebut. Fase 2 Berbagai dosis obat diuji pada pasien IBD untuk menentukan efek pada hasil penyakit dan keamanannya. Tujuan utama fase ini adalah pembuktian konsep, atau validasi kelayakan, untuk menilai apakah obat tersebut memiliki efek positif pada jalur IBD tertentu – proses biologis yang menyebabkan peradangan pada penghalang usus. Fase 3 Pada fase 3, uji coba dilakukan pada populasi yang lebih besar dengan jumlah pasien IBD yang lebih banyak. Sebagian besar uji klinis dilakukan pada orang dengan penyakit sedang hingga berat. Fase ini memerlukan dua percobaan terapi induksi. Dosis yang diuji pada fase 3 adalah dosis yang ditentukan paling efektif pada fase 2. Tujuan utama fase ini adalah untuk menentukan apakah obat tersebut efektif dalam meningkatkan hasil akhir penyakit. Persetujuan FDA Langkah terakhir dalam pengembangan obat adalah penyerahan data uji klinis ke FDA, yang menafsirkan dan meninjau data yang tersedia dari semua fase uji coba. Biasanya, hanya 10 persen senyawa yang memasuki fase 1 yang mendapat persetujuan FDA, menurut penelitian. Proses Uji Klinis: Menavigasi Hal yang Tidak Diketahui sebagai Pasien IBD Kita dapat memilih untuk berperan aktif jika kita berpartisipasi dalam uji klinis. Untuk pasien IBD yang terdaftar dalam uji klinis, terdapat kriteria inklusi penting yang perlu dipertimbangkan, biasanya termasuk: tingkat aktivitas penyakit, tingkat keparahan gejala dan aktivitas endoskopi, serta paparan terhadap obat IBD lainnya. Kriteria eksklusi dapat mencakup beban penyakit yang tinggi namun aktivitas endoskopi rendah, atau dengan perubahan anatomi, seperti ostomi, kantung J, atau fistula. Menariknya, hanya sekitar sepertiga pasien IBD yang diperiksa di klinik memenuhi syarat untuk uji klinis. Dari pasien yang memenuhi syarat, pasien dengan aktivitas penyakit serupa akan dipilih berdasarkan kriteria inklusi/eksklusi. Pasien diacak untuk mengikuti penelitian, yang berarti dosis obat yang diberikan kepada mereka (atau jika mereka berada dalam kelompok kontrol) ditentukan secara acak oleh program yang dihasilkan komputer, bukan ditentukan oleh peneliti, sehingga menghilangkan potensi bias oleh tim peneliti. . Ini bisa berarti pasien menerima tingkat pengobatan yang berbeda atau terkadang menerima plasebo. Penelitian ini bersifat “double-blind” karena baik peneliti maupun pasien tidak mengetahui apakah mereka menerima obat atau kontrol. Dalam sebagian besar penelitian, peneliti melakukan tindak lanjut terhadap pasien setiap 1 hingga 2 minggu selama 8 hingga 12 minggu pertama, dan tindak lanjut berkelanjutan setiap 8 hingga 12 minggu setelahnya. Hal ini membantu menentukan bagian mana dari eksperimen yang berhasil, serta memverifikasi kepatuhan selama prosesnya. Di akhir uji coba, hasil pasien ditentukan berdasarkan tujuan terukur seperti aktivitas penyakit klinis, biomarker, pencitraan, dan status endoskopi. Menjembatani Hambatan Budaya dalam Uji Klinis Keberagaman dalam uji klinis IBD penting mengingat komposisi uji klinis yang bersifat rasial, yang terutama dilakukan pada populasi Kaukasia. Penelitian menunjukkan warga Hispanik/Latin dan warga kulit hitam/Afrika-Amerika sangat kurang terwakili dalam uji klinis IBD, meskipun penyakit ini telah berkembang secara signifikan di semua demografi. Untungnya, ada lebih banyak prioritas untuk mendiversifikasi uji klinis IBD, termasuk upaya rekrutmen masyarakat akar rumput, menyempurnakan desain uji coba, dan pelaporan standar untuk meningkatkan data ras dan etnis. Dalam video konsultasi telemedis tiruan ini, saya adalah pasien IBD yang bertanya tentang uji klinis dengan penyedia layanan kesehatan, semuanya dalam bahasa Spanyol. Menggunakan konten pendidikan video dapat membantu meyakinkan pasien Hispanik/Latin tentang uji klinis. Sebagai advokat pasien penyakit Latina Crohn, saya merasa penting bagi saya untuk menggunakan suara saya untuk mengatasi hambatan bahasa apa pun yang mungkin ada. Terakhir, Crohn’s & Colitis Foundation sedang mengembangkan kelompok kerja uji klinis untuk meningkatkan keterlibatan uji klinis dan mendorong sumber daya uji klinis di antara beragam komunitas. Saya baru-baru ini terpilih untuk bergabung dengan kelompok kerja ini untuk memberikan pendapat, pengalaman, dan masukan saya. Saya berharap dapat menyumbangkan perspektif saya sebagai pasien IBD Latina dan mengeksplorasi hambatan dalam partisipasi, membangun konsensus mengenai pasien mana yang harus dirujuk ke uji coba, membantu merancang uji coba yang mencerminkan kebutuhan dan pendidikan pasien, dan memperluas jangkauan mengenai uji klinis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat Komunitas Uji Klinis. Uji klinis dapat memainkan peran transformatif dalam perjalanan IBD kita. Saya mendorong pasien untuk terbuka dalam mempertimbangkan uji klinis melalui pengambilan keputusan bersama dengan penyedia layanan kesehatan mereka. Uji klinis bukan sekadar upaya medis tetapi juga harapan bagi masa depan IBD. Setiap langkah yang kita ambil sebagai pasien atas nama penelitian adalah sebuah langkah maju. Dengan memilih untuk berpartisipasi, kita berkontribusi terhadap kemajuan pengetahuan medis, namun yang lebih penting adalah kita memberdayakan diri kita sendiri untuk menjadi juara kesehatan bagi diri kita sendiri. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang uji klinis atau berpartisipasi di dalamnya, Anda dapat mengunjungi ClinicalTrials.gov.
Menemukan Jalur Baru dan Menjelajahi Cakrawala Baru Dengan Uji Klinis IBD
