[ad_1]
6 Januari 2023: Obat Alzheimer yang sangat dinantikan lecanemab tadi persetujuan yang dipercepat diberikan n—sore ini oleh FDA, menawarkan harapan di mana hanya ada sedikit pasien dan keluarga mereka yang terkena penyakit yang menghancurkan itu.
Lebih dari 6 juta orang di AS hidup dengan penyakit Alzheimer.
Ini bukan obat, tetapi obat yang diberikan secara intravena setiap 2 minggu telah terbukti efek positif moderat di klinik percobaan untuk menunda penyakit pada tahap awal.
Tapi banyak yang berhati-hati. Seperti yang dijelaskan dalam editorial bulan lalu di majalah tersebut lancet”Komunitas penyakit Alzheimer telah terbiasa dengan harapan palsu, kekecewaan, dan kontroversi.
Beberapa orang mengkhawatirkan keamanan lecanemab karena beberapa orang dalam uji klinis mengalami efek samping yang serius berupa pendarahan dan pembengkakan di otak. ilmuwan baru-baru ini atribut kematian ketiga ke lecanemab, nama dagang Leqembi, meskipun produsennya diperdebatkan obat adalah penyebabnya.
Jadi apa yang harus dilakukan pasien dan keluarganya dengan berita hari ini? Di sini kami menjawab beberapa pertanyaan utama terkait obat tersebut.
Apa arti tindakan FDA hari ini?
FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Leqembi setelah menunjukkan hasil positif dalam uji coba untuk memperlambat perkembangan penyakit tahap awal.
FDA dapat memberikan persetujuan yang dipercepat untuk obat-obatan yang mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi, sedangkan obat-obatan tersebut terus dipelajari dalam uji coba yang lebih besar.
Dengan persetujuan FDA di tangan, dokter sekarang Anda dapat meresepkan obat.
Rebecca Edelmayer, PhD, direktur senior keterlibatan ilmiah Asosiasi Alzheimer, mengatakan bahwa dengan tindakan FDA hari ini, meningkatkan manufaktur, dan pada akhirnya distribusi dan implementasi secara nasional, akan memakan waktu.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang ketersediaannya,” katanya. Masalah utamanya adalah tanpa asuransi dan perlindungan Medicare untuk perawatan semacam ini, akses bagi mereka yang
dapat memperoleh manfaat dari perawatan yang baru disetujui hanya akan tersedia bagi mereka yang dapat membayar sendiri. Tanpa perlindungan, orang tidak akan bisa mendapatkan perawatan.
Dia Washington Pos melaporkan bahwa dengan persetujuan yang dipercepat, pembuat obat Eisai diharapkan untuk segera mengajukan persetujuan penuh FDA, yang kemungkinan tidak akan datang sebelum akhir tahun ini. Persetujuan penuh dapat membantu membuka jalan bagi cakupan obat Medicare.
Manfaat potensial?
Mereka yang menerima Leqembi dalam uji klinis selama 18 bulan mengalami penurunan memori dan pemikiran 27% lebih sedikit dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo. Ini juga mengurangi amiloid otak, protein lengket yang menumpuk di otak penderita Alzheimer dan dianggap sebagai ciri khas penyakit tersebut.
Howard Fillit, MD, salah satu pendiri dan kepala ilmiah dari Yayasan Penemuan Obat Alzheimer, mengatakan, “Ini adalah studi fase III pertama di bidang kami tentang obat pengubah penyakit di mana kemanjuran klinisnya sangat jelas.
Kekhawatiran tentang efek samping
Obat tersebut menimbulkan masalah keamanan, karena dikaitkan dengan efek samping serius tertentu, termasuk pembengkakan dan pendarahan di otak. Dalam uji coba, 14% pasien yang menerima obat tersebut efek samping yang dialami itu termasuk pembengkakan dan pendarahan otak, dibandingkan dengan sekitar 11% pada kelompok plasebo.
Para ilmuwan dilaporkan telah menghubungkan tiga almarhum selama uji klinis lecanemab, meskipun tidak jelas apakah itu menyebabkan kematian.
Fillit mencatat bahwa dua orang pertama yang meninggal menggunakan pengencer darah saat mereka menerima lecanemab.
“Ada hal-hal tentang penggunaan narkoba di dunia nyata yang perlu kita ketahui, terutama dalam konteks orang dengan penyakit penyerta,” katanya.
Dia kematian ketiga itu sedikit berbeda, kata Fillit. Pasien yang menderita stroke menunjukkan tanda-tanda vaskulitis, atau radang pembuluh darah.
Kami tidak tahu persis apa yang terjadi, tetapi kami tahu bahwa itu sangat, sangat jarang” di antara orang-orang yang terlibat dalam uji coba tersebut, katanya.
Edelmayer mengatakan efek samping paling umum yang dilaporkan selama uji coba adalah reaksi terkait infus, sakit kepala, dan kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA). Menurut FDA, ketidaknormalan ini “diketahui terjadi dengan antibodi dari kelas ini. ARIA umumnya tanpa gejala, meskipun kejadian serius dan mengancam jiwa jarang terjadi.”
FDA telah menambahkan ini sebagai peringatan pada label obat, menjelaskan kemungkinan reaksi terkait infus seperti gejala mirip flu, mual, muntah, dan perubahan tekanan darah.
Berapa biayanya?
Eisai mengatakan bahwa lecanemab akan dikenakan biaya $26.500 setahun.
Dalam draf laporan yang diterbitkan pada bulan Desember, Institute for Clinical and Economic Review (ICER) katanya harga berkisar dari $ 8.500 hingga $ 20.600 setahun akan membuat obat itu menguntungkan. Meskipun grup tersebut tidak memiliki otoritas penetapan harga, banyak perusahaan asuransi kesehatan besar mempertimbangkan laporannya saat menegosiasikan harga, dan beberapa pembuat obat mempertimbangkan rekomendasi ICER saat menetapkan harga.
Penerbit di lancet bulan lalu memperingatkan bahwa biaya kemungkinan akan “menghalangi” untuk negara berpenghasilan rendah dan menengah dan banyak sistem kesehatan tidak memiliki infrastruktur untuk peluncuran secara luas.
Akankah Medicare menanggungnya?
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), yang mengelola Medicare, yang mencakup sebagian besar penderita Alzheimer, mengatakan tidak akan mencakup obat pengurang amiloid secara luas sampai obat tersebut mendapat persetujuan penuh persetujuan Amerika Serikat.
Itu berarti orang harus membayar ribuan dari kantong di muka untuk mendapatkannya.
keputusan CMS secara efektif menyangkal cakupan Medicare atas obat-obatan yang disetujui FDA untuk penyakit Alzheimer, kecuali orang tersebut terdaftar dalam uji klinis yang disetujui.
Pada tanggal 19 Desember, Asosiasi Alzheimer mengajukan a permintaan resmi meminta CMS untuk menghapus persyaratan tes saja dan memberikan cakupan penuh dan tidak terbatas untuk perawatan Alzheimer yang disetujui FDA.
Kata CMS masuk sebuah deklarasi mengikuti pengumuman hari ini: “Karena produk Eisai, lecanemab, memperoleh persetujuan yang dipercepat dari FDA, produk ini termasuk dalam penentuan cakupan nasional CMS yang ada. CMS sedang meninjau informasi yang tersedia dan dapat mempertimbangkan kembali cakupan Anda saat ini berdasarkan tinjauan ini.
Jika lecanemab kemudian menerima persetujuan FDA tradisional, CMS akan memberikan cakupan yang lebih luas,” kata pernyataan itu.
Siapa yang paling diuntungkan dari obat ini?
Lecanemab adalah pengobatan untuk penderita penyakit Alzheimer tahap awal yang memiliki amiloid di otak. Ini berarti bahwa orang dengan demensia jenis lain, atau mereka yang berada pada tahap akhir penyakit Alzheimer, tidak mungkin sembuh dengan obat ini.
Siapa yang membuat Lecanemab?
Eisai yang berbasis di Jepang sedang mengembangkan obat, antibodi monoklonal, bekerja sama dengan perusahaan AS, Biogen.
Apa pendapat Asosiasi Alzheimer?
Asosiasi mendesak mempercepat persetujuan FDA. Dalam sebuah kalimatmengatakan dia “disambut dan lebih didorong” oleh hasil uji klinis.
Kata data yang dipublikasikan di Jurnal Kedokteran New England menegaskan bahwa lecanemab “dapat secara signifikan mengubah perjalanan penyakit bagi orang-orang pada tahap awal penyakit Alzheimer.
Kami sangat senang dengan kemajuan yang kami lihat dalam penelitian ini. Ilmu pengetahuan memberi tahu kita bahwa meskipun perawatan anti-amiloid bukanlah obat, mereka tidak akan menjadi akhir dari
Pengobatan penyakit Alzheimer tentu saja merupakan permulaan,” kata Edelmayer.
Apakah ada alternatif?
FDA memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Biogen untuk memproduksi obat Alzheimer lainnya, Aduhelm (adicanemab), pada tahun 2021, tetapi langkah tersebut kontroversial karena keefektifan obat tersebut dipertanyakan secara luas. Sejak itu sebagian besar telah ditarik dari pasar.
Aduhelm telah menjadi pengobatan pertama yang disetujui untuk tahap awal Alzheimer sejak tahun 2003.
[ad_2]
Source link