Pfizer akan meminta persetujuan darurat AS untuk vaksin Covid di bawah 5 detik

By | 23/05/2022

Pfizer mengatakan akan mencari otorisasi darurat di AS untuk vaksin Covid-19 untuk anak-anak di bawah usia lima tahun setelah hasil sementara dari uji klinisnya menunjukkan suntikan itu aman dan sangat efektif.

Produsen obat AS mengatakan pada hari Senin bahwa tiga dosis suntikan anak-anak – masing-masing sekitar sepersepuluh dari ukuran dosis dewasa – menghasilkan respon imun yang kuat dengan profil keamanan yang menguntungkan mirip dengan plasebo pada kelompok usia.

Otorisasi akan membuka pasar besar terakhir untuk vaksin Covid, yang berpotensi membuka jalan bagi aliran pendapatan jangka panjang jika itu menjadi bagian dari jadwal imunisasi anak.

Pasar vaksin Covid telah dengan cepat bergerak dari kekurangan menjadi kelebihan pada tahun 2022 setelah perusahaan farmasi memperluas produksi dan peluncuran vaksin di negara-negara berkembang terbukti lebih lambat dari yang diharapkan. Airfinity, sebuah perusahaan analisis kesehatan, memangkas perkiraan penjualan semua vaksin Covid tahun ini sebesar 20 persen menjadi $64,1 miliar.

Tetapi orang tua AS termasuk yang paling vokal tentang keinginan mereka untuk memvaksinasi anak bungsu. Pfizer mengatakan data tersebut akan dibagikan minggu ini dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, yang diperkirakan akan mempertimbangkan apakah akan mengizinkan suntikan Covid pertama untuk bayi, balita, dan anak-anak prasekolah bulan depan.

Pengajuan ke otoritas pengatur lainnya, termasuk UE, akan segera menyusul, kata perusahaan itu.

Pfizer, yang mengembangkan vaksin Covid-nya dengan mitra Jerman BioNTech, menunda permohonan izin darurat untuk suntikan untuk anak-anak pra-sekolah dan yang lebih muda pada Februari karena kekhawatiran bahwa rejimen dua dosis tidak menghasilkan respons kekebalan yang cukup kuat.

Saingannya Moderna telah meminta regulator di AS dan UE untuk mengesahkan vaksinnya untuk anak-anak di bawah usia enam tahun.

Baca Juga  Terra akan membakar 1B UST dari kumpulan komunitas saat pemegang memilihnya

Pfizer mengatakan 1.678 anak telah menerima dosis ketiga vaksinnya dalam uji klinis tahap akhir.

Kemanjuran vaksin lebih dari 80 persen diamati dalam analisis deskriptif, yang didasarkan pada 10 kasus Covid bergejala yang diidentifikasi tujuh hari setelah sepertiga diberikan, menurut Pfizer. Data kemanjuran akhir akan dibagikan ketika tersedia, tambahnya.

“Data keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran top-line ini menggembirakan, dan kami berharap dapat segera menyelesaikan pengajuan kami ke regulator secara global dengan harapan membuat vaksin ini tersedia untuk anak-anak yang lebih muda secepat mungkin, dengan tunduk pada otorisasi peraturan,” kata Albert Bourla, kepala eksekutif Pfizer.

Uji coba dilakukan saat Omicron adalah varian virus corona yang paling umum, sehingga sulit dibandingkan dengan uji coba fase 3 asli untuk orang dewasa.

Ugur Sahin, kepala eksekutif BioNTech, mengatakan penelitian tersebut menyarankan bahwa dosis yang lebih rendah “memberikan anak-anak dengan tingkat perlindungan yang tinggi terhadap jenis Covid-19 baru-baru ini”.

Source link

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.