Perihal: Efektivitas klinis dari program rehabilitasi kesehatan fisik dan mental kelompok online yang diawasi untuk orang dewasa dengan kondisi pasca-covid-19 (studi REGAIN): uji coba terkontrol secara acak multisenter

Editor yang terhormat Para jurnalis telah mengajukan beberapa pertanyaan tentang hasil uji coba REGAIN (1). 1. Bahwa kita menarik kesimpulan besar dengan mengekstrapolasi temuan dari populasi kita ke semua orang yang sudah lama menderita COVID-19. Ini tidak benar. Kami dengan jelas mendefinisikan populasi minat kami di seluruh artikel, dalam abstrak, pendahuluan, metode, diskusi, dan kesimpulan. Kami tidak mengekstrapolasi temuan kami pada semua orang dengan kondisi pasca-COVID-19. Kesimpulan kami menyatakan: “Di antara orang dewasa dengan kondisi pasca-COVID-19 setidaknya tiga bulan setelah keluar dari rumah sakit karena COVID-19, intervensi rehabilitasi kesehatan individu, kelompok, dan mental, fisik, dan mental secara online meningkatkan kualitas hidup terkait kesehatan secara keseluruhan lebih dari perawatan biasa. pada tiga – dan 12 bulan setelah pengacakan.” 2. Bahwa uji coba ini tidak bersifat blinded. Tidak mungkin untuk membutakan peserta terhadap alokasi pengobatan mereka dalam uji coba intervensi yang kompleks. Namun, seperti yang dilaporkan dalam artikel tersebut, kami tetap menutup mata terhadap anggota tim studi mana pun yang terlibat dalam pengumpulan data hasil. 3 . Bahwa uji coba tersebut tidak bersifat blinded. uji coba ini hanya mengandalkan hasil subjektif. Pasien kami yang bermitra dengan kondisi pasca-COVID-19, yang membantu kami merancang uji coba, dengan jelas mengidentifikasi bahwa peningkatan kualitas hidup secara keseluruhan adalah prioritas mereka dibandingkan pengukuran objektif fungsi fisik. untuk negara pasca-COVID-19, yang dikembangkan oleh kelompok internasional COSMIN, tidak menyertakan hasil objektif apa pun dari fungsi fisik (2). Terlepas dari potensi manfaat apa pun dari pengumpulan data objektif seperti tes jalan kaki enam menit, hal ini jelas merupakan hal yang tidak masuk akal. tidak mungkin dilakukan selama puncak wabah COVID-19 di Inggris. Namun, kami telah mengumpulkan data mengenai status pekerjaan untuk analisis ekonomi kesehatan kami yang akan datang. Jumlah peserta yang melaporkan tidak mampu bekerja setidaknya satu hari dalam tiga bulan sebelumnya untuk intervensi vs perawatan biasa adalah 19% (41/216) berbanding 25% (56/20) pada 3 bulan, 20% (43/216 ). ) vs. 22% (48/223), pada enam bulan dan 18% (38/211) vs. 28% (61/216) pada 12 bulan. 4. Bahwa intervensi REGAIN menempatkan orang pada risiko gejala yang lebih buruk setelah berolahraga dan kepatuhan yang tidak lengkap pada kelompok intervensi mungkin merupakan indikasi dari hal ini. Selama pendaftaran, kami tidak mengecualikan orang-orang yang menggambarkan gejala sisa setelah olahraga yang memburuk. Sepanjang uji coba, kami secara prospektif memantau tingkat keparahan gejala pasca-latihan selama dan setelah setiap latihan dan sesi dukungan psikologis. Hal ini mencakup kepatuhan penuh dan sebagian. Kami tidak mengidentifikasi insiden apa pun dalam lebih dari 1.000 jam sesi latihan dan dukungan psikologis. Perhatian diberikan pada perbedaan tingkat kepatuhan penuh antara kelompok intervensi dan kelompok kontrol (90% vs 47%). Kepatuhan pasti akan lebih rendah pada kelompok intervensi, dalam uji coba jenis ini. Agar sepenuhnya mematuhi intervensi kontrol, peserta harus menghadiri hanya satu 'sesi perawatan praktik terbaik yang biasa'. Untuk sepenuhnya mematuhi intervensi REGAIN, peserta harus menghadiri sesi konsultasi tatap muka awal, ≥4/6 sesi dukungan, dan ≥5/8 sesi latihan. Mengingat sifat gangguannya, hal ini merupakan bukti nilai yang diberikan peserta pada sesi pengobatan bahwa hampir separuhnya mampu menghadiri sesi tatap muka pertama dan sembilan atau lebih sesi kelompok. Pernyataan bahwa tingkat keparahan gejala pasca-olahraga dapat menyebabkan kurangnya kepatuhan, pada populasi yang melakukan uji coba ini, adalah murni spekulasi tanpa bukti pendukung. 5. Bahwa kami telah salah menyimpulkan bahwa intervensi REGAIN efektif karena ukuran dampak yang diamati kecil. Kritik ini sebagian besar merupakan pengulangan materi dari diskusi kami di mana kami berupaya menempatkan ukuran dampak yang diamati dalam konteksnya. Sebagai catatan koresponden, ukuran efek yang kami amati sebesar 0,03 (95% interval kepercayaan 0,01 hingga 0,05) berada pada batas bawah dari apa yang mungkin dianggap sebagai 'perbedaan penting secara klinis minimal' untuk ukuran berbasis preferensi (0,03 hingga 0,05). 'Perbedaan minimum yang penting secara klinis' yang diusulkan saat ini sebesar 0,04 untuk skor PROPr masih dalam proses, dan oleh karena itu, dapat berubah sewaktu-waktu (3). Lebih jauh lagi, ini berada dalam interval kepercayaan 95% dari ukuran efek yang diamati dalam percobaan kami. Keterbatasan penting dalam menggunakan 'perbedaan penting secara klinis' yang seragam untuk menentukan apakah suatu intervensi bermanfaat adalah bahwa intervensi tersebut tidak spesifik pada konteksnya, dan tidak mempertimbangkan perspektif pasien (4). Dalam protokol dan metode kami, kami dengan jelas menyatakan bahwa potensi manfaat yang bermanfaat belum ditentukan dari intervensi semacam itu pada populasi ini. Para jurnalis telah mengabaikan informasi tambahan yang kami sajikan untuk membantu pasien memutuskan, dengan dukungan dari dokter mereka, apakah ini merupakan pengobatan yang tepat bagi mereka: jumlah peserta yang perlu dirawat agar melaporkan merasa 'lebih baik sekarang' (11,9) dan setidaknya 'cukup sedikit lebih baik sekarang' (5.4). 6. Bahwa kami mendasarkan kesimpulan kami pada efek pengobatan dalam sub-kelompok yang sepenuhnya sesuai. Kesimpulan kami didasarkan pada niat untuk menganalisis. Kami menyajikan analisis efek sebab akibat dari kepatuhan rata-rata terhadap interpretasi bantuan. Analisis efek kausal mean complier tidak hanya mengukur dampak pada sekelompok peserta, namun memperkirakan dampak pengobatan pada orang-orang yang secara acak ditugaskan untuk melakukan intervensi dan benar-benar menerimanya dengan membandingkan peserta yang sepenuhnya atau sebagian mematuhi intervensi. kelompok intervensi dengan peserta yang tidak. pada kelompok perawatan biasa yang akan diklasifikasikan sebagai penganut seandainya mereka ditempatkan pada kelompok intervensi. Analisis kepatuhan penuh menunjukkan pengaruh yang jauh lebih besar (0,05 [95% CI; 0.01 to 0.09]) jika dibandingkan dengan analisis niat untuk mengobati (0,03 [0.01 to 0.05]). Kami setuju bahwa analisis tersebut harus ditafsirkan dengan hati-hati dan memberikan penafsiran kami yang sesuai dalam artikel '…menunjukkan dampak sebenarnya, pada mereka yang sepenuhnya mematuhi intervensi, dapat melebihi ambang batas ini. [0.04]'. Para wartawan telah mengabaikan alasan-alasan lain mengapa ukuran dampak sebenarnya, jika dibandingkan dengan tanpa pengobatan, mungkin lebih besar dari yang diamati. Kelompok perawatan kami biasanya menerima lebih banyak intervensi daripada yang mungkin ditawarkan dalam praktik klinis yang mungkin menutupi efek sebenarnya dari intervensi REGAIN. 1. McGregor G, Sandhu H, Bruce J, Sheehan B, McWilliams D, Yeung J, dkk. Efektivitas klinis dari program rehabilitasi kesehatan fisik dan mental kelompok online yang diawasi untuk orang dewasa dengan kondisi pasca-covid-19 (studi REGAIN): uji coba terkontrol secara acak multisenter. BMJ. 2024;384:e076506.2. Gorst SL, Seylanova N, Dodd SR, Harman NL, O'Hara M, Terwee CB, dkk. Instrumen pengukuran hasil inti untuk digunakan dalam pengaturan klinis dan penelitian untuk orang dewasa dengan kondisi pasca-COVID-19: studi konsensus internasional Delphi. Obat Pernapasan Lancet. 2023;11(12):1101-14.3. Institut Kesehatan Nasional. Apa perbedaan paling penting untuk PROPr? Tersedia di: https://www.proprscore.com/faqs/2023.4. Goyal M, McDonough R, Fisher M, Ospel J. Tantangan Merancang Uji Coba Stroke yang Mengubah Praktik: MCID vs. Ukuran Sampel dan Pragmatisme. J Pukulan. 2022;24(1):49-56.